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国家药监局发文要求:加强冠脉支架质量监管 建立健全追溯体系
来源:博鱼体育 | 作者:博鱼体育官方下载 | 发布时间: 2021-09-30 | 13276 次浏览 | 分享到:
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光明日报北京11月11日电记者陈海波冠脉支架纳入国家集中带量采购后,价格大幅下跌,同时质量问题也备受关注。国家药监局前几天发布了关于加强国家集中带量采购选择冠脉支架质量监督的通知,要求各地加强监督,保证集中带量采购冠脉支架质量安全。

企业应建立健全冠脉支架产品追溯体系,切实做好产品召回、追溯相关工作各地药品监督部门每年至少对中选企业进行一次全项目监督检查,加强冠脉支架产品不良事件监督。通知指出,冠脉支架生产企业应健全质量管理体系,有效运行,保证产品符合质量要求。

集中带量采购中选企业应严格管理原材料审查和供应商,切实加强生产过程、质量管理和产品释放环节管理,采取有效措施确保产品质量符合强制标准和注册产品技术要求。中选企业所在地省级药品监督部门应加大企业现场检查力度,组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次。同时,要认真开展中选品种的质量检查,依法认真检查发现的不合格产品,发布质量公告,通报同级医疗保险部门和卫生行政部门。

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通知还要求各省级药品监管部门加强对冠脉支架产品不良事件的监测工作,督促中选企业根据医疗器械不良事件的监测和再评价管理办法执行不良事件监测主体责任,建立完善的不良事件监测系统,及时发现、调查、评价可疑不良事件,按时报告定期风险评价报告。监控技术机构对监控中发现的异常风险信号、现的异常风险信号和集中信号,并向相应的监控部门报告。

光明日报2020年11月12日08版编辑:白嘉懿。


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